注射用盐酸氨溴索15mg

类别:呼吸系统发布日期:2016-5-18 17:45:53

注射用盐酸氨溴索说明书

【药品名称】

通用名称:注射用盐酸氨溴索

商品名称:兰苏a

英文名称:Ambroxol Hydrochloride for Injection

【成份】

图片1.png


本品主要成分为盐酸氨溴索,其化学名为:反式-4-[(2-氨基-3,5二溴苄基氨基]环己醇盐酸盐

其结构式为:

 

 

 

                

  分子式: C13H18Br2N2OHCl

分子量:  414.57

辅料:甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。

【规格】

(1)15mg、(2)30mg

【用法用量】

本品每15mg用5ml无菌注射用水溶解,缓慢静脉注射;亦可与葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴。

预防治疗:

成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg;严重病例可以增至每次30mg

6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg

2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg

2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg

均为缓慢静脉注射。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:

每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg,分4次给药,应使用注射泵给药,静脉注射时间至少5分钟。

【不良反应】

本品通常能很好耐受,曾有轻度的胃肠道不良反应报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其它物质亦产生过敏。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。

【注意事项】

本品用无菌注射用水溶解后pH5.0,不能与pH大于6.3的其它溶液混合。因为pH增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示,对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物,特别是妊娠前三个月应注意观察,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

见【用法用量】。

【老年用药】

无特殊注意事项,请按成人用法用量。

【药物相互作用】

本品与抗生素协同治疗(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高,与其他药物联合治疗所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。

【药理毒理】

药理学

本品具有促进粘液排除及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用本品时,病人粘液的分泌可恢复至正常状态,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道上粘膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

毒理学

急性毒性试验中LD50:小鼠口服为300mg/kg,静脉注射为140mg/kg, 氨溴索的毒性指数非常低。

氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。

对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示,氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

血清半衰期7-12小时,主要由肝代谢,90%由肾脏清除,未发现蓄积。

【贮藏】

密闭,在30℃以下保存。

【包装】

玻璃瓶装,铝盖封口并带开盖塑片,每盒2瓶或者5瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH09612003(15mg)

YBH09622003(30mg)

【批准文号】

国药准字H20031343(15mg)

    国药准字H20031344(30mg)

【生产企业】

企业名称:常州四药制药有限公司

地址:江苏省常州市南郊梅龙坝

邮政编码:213004

电话号码:800-8284141

传真号码:(0519)88825678

网址:http∥www.czsiyao-pharm.com 

返回列表